Kormány Róbert (Egis)

A Quality by Design elv folyadékkromatográfiás alkalmazása

Évfolyam
122. évfolyam (2016), 122. évfolyam 2-3-4. szám
Első szerző
Kormány Róbert (Egis)
Affiliációk
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Napjainkra a folyadékkromatográfia számos területen nélkülözhetetlen analitikai módszerré vált. Ez különösen igaz a gyógyszeripar minden ágára, ezen belül az új gyógyszermolekulák kutatására, fejlesztésére, a belőlük nyert termékek előállítására és a minőségbiztosításra is. Folyadékkromatográfiás vizsgálati módszerek fejlesztése a gyógyszermolekulák (Active Pharmaceutical Ingredient, API) és szennyezőik elválasztására meglehetősen összetett feladat. A feladat bonyolultságát jelzi, hogy egyszerre lehet jelen az API-hoz hasonló és eltérő szerkezetű szennyező és bomlástermék egyaránt. Az egyes komponensek elválasztását biztosító kromatográfiás körülmények meghatározása, amelyet módszerfejlesztésnek nevezünk, sokparaméteres. Ennek az a következménye, hogy nagy idő- és költségráfordítást igényel. A folyadékkromatográfiás töltetek eltérő szelektivitásából következően így is sokszor előfordul, hogy a módszert nem lehet egyik laborból a másikba változatlan paraméterek mellett átvinni. A cikk bemutatja a Quality by Design (QbD) elv alkalmazását a folyadékkromatográfiában, valamint a DryLab szoftver használatát a módszerfejlesztésben.